Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1227/14 от 13.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.08.2014 г.

№ 01И-1227/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщае поступлении информации о выявлении ГБУЗ «Волгоградский Центр сертификации ГГтГоля качества лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Ацетилсалициловая кислота «Йорк», таблетки 325 мг 100 шт., флаконы пачки картонные, производства «Цисфарма Инк» (США), поставщик Фил ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Средняя масса и однородность по массе» - серии 39235.

Территориальному органу Росздравнадзора по Волгоградской облачи обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного

препарета.

Росздравнадзор предлагает су6ъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона о 27,12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющем функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикаци информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представит сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий п предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает вниманий что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч,21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578 01 88