Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1234/14 от 14.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.08.2014 г.

№ 01И-1234/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю о выявлении в обращении медицинских изделий с несоответствием маркировки.

Медицинское изделие «Бинт эластичный медицинский марки «MERIDIAN», размер 8 см х 1,5 м», произведенное в 2013 году, на упаковке которого отсутствует информация о наименовании и адресе организации - изготовителя в Китае, не соответствует информации, указанной в регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06463 от 22.03.2010, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Бинт эластичный медицинский марки «MERIDIAN», размер: 6 см х 1.5 м; 6 см х 2 м; 6 см х 3 м; 6 см х 4 м; 6 см х 4,5 м; 8 см х 1,5м; 8 см х 2 м; 8 см х 3 м; 8 см х 4 м; 8 см х 4,5 м; 10 см х 1,5 м; 10 см х 2 м; 10 см х 3 м; 10 см х 4 м; 10 см х 4,5 м», организации-изготовители:

-«ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ», Швейцария (DGM Pharma-Apparate Handel AG, Baarerstrasse, 8, 6301 Zug);

-СУДЖОУ ХЕНГКСИАНГ ИМПОРТ энд ЭКСПОРТ Ко., ЛТД., Китай, (SUZHOU HENGXIANG IMP&EXP CO., LTD., 10F, INTERNATIONAL ECONOMY AND TRADE BUILDING, 1638 XI HUAN ROAD, SUZHOU).

Медицинское изделие с наименованием «Маска медицинская с носовым зажимом 3-х слойная одноразовая с заушными петлями», производства «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.», Китай (Xiantao Xingrong Protectiv Products Co., Ltd, 46 Pengchang Avenue, Xiantao, Hubei), произведенное в 2013 году, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Одежда медицинская одноразовая: 1. Халат хирургичес­кий; 2. Халат медицинский; 3. Рубашка; 4. Брюки; 5. Фартук; 6. Нарукавники; 7. Маска для лица; 8. Шапочка; 9. Бахилы., производства «Сяньтао Синжун Протектив Продактс Ко., Лтд.», Китай (Xiantao Xingrong Protectiv Products Co., Ltd, 46 Pengchang Avenue, Xiantao, Hubei), регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09619 от 20.04.2011, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на медицинские изделия:

-«Перчатки хирургические стерильные неопудренные», с торговой маркой EPIC, изготовленные из натурального латекса, текстурированные, одноразовые, анатомической формы, с загнутыми пальцами, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H,, An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna);

-«Смотровые перчатки неопудренные, мягкий винил», с торговой маркой Manual VINIL, нестерильные, на правую/левую руку, производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna), произведенные в 2013 году, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные: 1.Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные латексные. 2.Перчатки медицинские хирургические стерильные и нестерильные синтетические (нитрил, полиизопрен)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, A-1190 Vienna).

В связи с несоответствием вида исполнения действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04144 от 17.04.2019, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные: 1.Перчатки медицинские смотровые (диагностические), нестерильные и стерильные латексные. 2.Перчатки медицинские смотровые (диагностические) нестерильные и стерильные (нитрил, поливинилхлорид)», производства «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия (Heliomed Handelsges m.b.H., An den Langen Lussen 8/4, 1190 Vienna), не распространяется на медицинское изделие «Перчатки медицинские, смотровые (диагностические) нестерильные латексные», торговая марка ECO GLOVES, вид исполнения: неанатомическая форма - на правую/левую руку.

Медицинское изделие с наименованием «Маска для процедур», с торговой маркой Kimberly-Clark, нанесенное на упаковку, а также с наименованием «Маска медицинская нестерильная одноразовая», нанесенным на стикер медицинского изделия, произведенного в 2013 году, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Маски медицинские нестерильные одноразовые», организации-изготовители:

«Кимберли-Кларк Корпорэйшн», Мексика (Kimberly-Clark Corporation, КМ 4.5 Carreterra Presa La, Amistad Ciudad De Acuna, Coahuil, MX-Nota 26200, Mexico);

-«Кимберли-Кларк Корпорейшн», США (Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Road, Roswell, GA 30076, USA), регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07033 от 25.05.2010, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием наименования на медицинское изделие «Перцовый согревающий эластичный перфорированный лейкопластырь», с торговой маркой Kimberly-Clark, производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., ? 55 Yuejin Road, Zouqu, Changzhou, Jiangsu, China), произведенное в 2013 году, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00535 от 07.12.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский перцовый», производства «Чангжоу Хуалиань Хэле Дрессинг Ко., Лтд.», Китай (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., 55 Yuejin Road, Zouqu, Changzhou, Jiangsu, China).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

Врио руководителя М.А.Мурашко