Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1238/14 от 15.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.08.2014 г.

№ 01И-1238/14

В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 06.06.2014 №02И-816/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 06.06.2014 № 02И-816/14 сообщает.

В связи с переносом компанией Rehard Technologies GmbH 22.11.2010 адреса места производства медицинских изделий из г. Лейпциг (Leipzig Hermann- Sander-Strape 27, Germany) в г. Берлин (Berlin, Potsdamer StraPe 92, Germany) и внесением 26.06.2014 соответствующих изменений в регистрационные удостоверения нижеперечисленные медицинские изделия, производства Rehard Technologies GmbH, 10785, Berlin, Potsdamer StraPe 92, Germany, произведенные после 22.11.2010, разрешены к обращению на территории Российской Федерации с 26.06.2014:

-«Приспособления ортопедические корригирующие», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12272 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические: бандажи ортопедические на верхние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09551 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Средства специальные для самообслуживания и ухода за инвалидами», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10203 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09720 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09552 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические: бандажи на нижние конечности», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09550 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические: ортезы на верхние конечности, корсеты ортопедические, корректоры осанки, реклинаторы», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09549 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Кресла-коляски для инвалидов, с электроприводом: ВСН-5000, ВСН-5100, ВСН-5200, ВСН-5300», «Кресла-коляски для детей-инвалидов и детей с заболеванием ДЦП: ВСН-4000, ВСН-4100, ВСН-4200, ВСН-4300, ВСН-4400», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09239 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Кресла-коляски для инвалидов с санитарным оснащением: ВСН-3000, ВСН-3100, ВСН-3200, ВСН-3300, ВСН-3400», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09238 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Изделия протезно-ортопедические», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08848 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Система противопролежневая BAS», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08592 от 26.06.2014, срок действия не ограничен;

-«Кресла-коляски для инвалидов», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08422 от 26.06.2014, срок действия не ограничен.

Дополнительно сообщаем, что обращение вышеуказанных медицинских изделий, произведенных с 22.11.2010 с указанием на маркировке адреса места производства: Hermann- Sander- Strape 27, 04316 Leipzig, Germany

(г. Лейпциг, Германия), запрещено.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко