Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1241/14 от 18.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

18.08.2014 г.

№ 01И-1241/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом ООО «Фармагарант Рус» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Фуразолидон, таблетки 50 мг 10 шт.» производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, на следующие серии:

-090113 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д12287 от 01.02.2013 г.);

-160213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д31195 от 01.03.2013 г.);

-210213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д32676 от 06.03.2013 г.);

-250213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д44202 от 19.03.2013 г.);

-310213 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д44203 от 19.03.2013 г.);

-340313 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д63959 от 23.04.2013 г.);

-420413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д61229 от 17.04.2013 г.);

. -440413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д83094 от 21.05.2013 г.),

-450413 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д83095 от 21.05.2013 г.);

-570613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д07691 от 01.07.2013 г.);

-670613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д 15282 от 09.07.2013 г.);

-780613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д 15283 от 09.07.2013 г.);

-790613 (декларация о соответствии РОСС ВY.ФМ05.Д 15284 от 09.07.2013 г.).

О несоответствии серий 090113 и 790613 данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 25.04.2014 №02И-599/14 и от 17.04.2014 №02И-547/14 соответственно.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения оо изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88