Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1255/14 от 19.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

19.08.2014 г.

№ 01И-1255/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Челябинской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аурикулярные кнопки RED®OX 0,22x1,5 мм», производства ОАО «Нижегородское предприятие «Редокс», Россия, 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05369 от 30.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные «Редокс» по ТУ 9398-009-25690810-99 с длиной рабочей части в мм: 8, 15, 30, 38, 50, 75», производства ОАО «Нижегородское предприятие «Редокс», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко