Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1287/14 от 25.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.08.2014 г.

№ 01И-1287/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья универсальный большой», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1.Пакет 1: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м2 - 2 шт.,

2.Пакет 2:

-чехол 145x80 см на инструментальный столик, пл. 54 г/м2 - 1 шт.:

-простыня операционная 90x75 см с липким краем, пл. 74 г/м2 - 2 шт.;

-простыня операционная 180x175 см с липким краем, пл. 74 г/м2 - 1 шт.;

-простыня операционная 240x150 см с липким краем, пл. 74 г/м2- 1 шт.;

-простыня операционная 180x150 см, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

-салфетка впитывающая 19x25 см- 4 шт.;

-держатель для шнура 2,5x30 см- 2 шт.;

-мешок для инструмента 50x32 см с липким краем- 1 шт.;

-пленка операционная 40x50 см- 1 шт.,

сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010 и № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

-№ ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара;

-№ ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б) - 2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35 х 35 см - 3 шт.; липкий пластырь 50 х 10 см - 1 шт.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко