Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1290/14 от 25.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.08.2014 г.

№ 01И-1290/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для трансуретральной резекции», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

-чехол на инструментальный столик 140x80 см - 1 шт.;

-простыня операционная 180x80 см, отв. с липким краем 9,5x13 см, боковые

-вырезы для ног - 1 шт.;

-бахилы-леггинсы 140x70 см - 1 пара;

-простыня операционная 200x70 см - 1 шт.;

-лента операционная 5x60 см - 2 шт.;

-держатель для шнура 2,5x30 см - 2 шт.;

-чехол защитный 200x13 см, кулиса, завязки, пл. 42 г/м2 - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2008/02742 от 26.05.2008 и № ФСР 2010/07141 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

-№ ФСР 2008/02742 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для влагалищных операций одноразовый КБВО -"Ларикс", стерильный по ТУ 9398-010-27221798­2004», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия;

-№ ФСР 2010/07141 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Чехол защитный из нетканого полотна для эндоскопических изделий одноразовый, стерильный, ЧЗЭ-"Ларикс" по ТУ 9398-020-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко