Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1291/14 от 25.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.08.2014 г.

№ 01И-1291/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Комплект белья для офтальмологических операций», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск- Шахтинский, ул. Ленина, 53, в составе:

1.Пакет 1 (для пациента):

-тампон 6x6 см - 1шт.;

-шапочка-берет, пл. 25 г/м2 - 1 шт.;

-бахилы на резинке, пл. 25 г/м2 - 1 пара.

2.Пакет 2: халат хирургический дл. 140 см, р-р 50-52, пл. 68 г/м2 - 2 шт.

3.Пакет 3:

-простыня 140x70 см, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

-простыня операционная 200x70 см, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

-тампон 10x10 см-1 шт.;

-простыня офтальмологическая 120x120 см, отверстие с липким краем

d=7,5 см, операционная пленка, карман 20x20 см, фиксатор, пл. 54г/м2 - 1 шт.;

простыня операционная 70x70 см, пл. 54 г/м2 - 1 шт., сопровождаемого сведениями о регистрационных удостоверениях: № ФСР 2009/05303 от 13.07.2009 и № ФСР 2010/07140 от 18.03.2010.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и его состава на выявленное изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений:

-№ ФСР 2009/05303 от 13.07.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья из нетканого полотна для офтальмологических операций, одноразовый "КБОО-ЛАРИКС", стерильный по ТУ 9398-012-27221798-2004», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня с разрезом для операции, покрытым липким элементом и карманом для отделяемого 1000x700 мм (Тип А или тип Б); салфетка-подголовник 1000x500 мм; простыня для укрывания пациента 1700x1050 мм;

-№ ФСР 2010/07140 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды хирургической одноразовый, стерильный из нетканого полотна по ТУ 9398-003-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: халат хирургический (типа Б) - 1 шт.; шапочка - 1 шт.; маска хирургическая - 1 шт.; бахилы - 1 пара.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко