Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1286/14 от 25.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.08.2014 г.

№ 01И-1286/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «НЛП «ЛАРИКС», Россия, 347810, Ростовская область, г. Каменск-Шахтинский, ул. Ленина, 53, сопровождаемых регистрационным

удостоверением № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010:

Наименование и состав выявленного изделия

1.«Комплект белья для анестезии» в составе:

простыня операционная 100x100 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

салфетка хирургическая впитывающая 15x15 см - 10 шт.;

тампон хирургический 3x3x3 см - 8 шт.

2.«Комплект белья для спинномозговой анестезии» в составе:

простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная -1 шт.;

простыня операционная 100x100 см, отверстие d=7 см с липким краем, Зх-слойная, пл. 74 г/м2 - 1 шт.;

салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;

тампон хирургический d=4 см - 8 шт.;

повязка послеоперационная 7x5 см - 1 шт.;

перчатки хирургические р. 8 - 1 пара

3.«Комплект белья для катетеризации центральных вен» в составе:

простыня операционная 90x70 см, 2х-слойная -1 шт.;

простыня операционная 140x90 см, отверстие 10x4 см с липким краем, Зх-слойная, пл. 74 г/м2 - 1 шт.;

салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;

тампон хирургический d=4 см - 5 шт.;

повязка для фиксации катетеров 8,5x6 см -1 шт.;

перчатки хирургические р.8 - 1 пара

4.«Комплект белья для малоинвазивных операций» в составе:

простыня операционная 100x100 см, отверстие d=10 см с липким краем, 2х-слойная, пл. 54 г/м2- 1 шт.;

простыня операционная 70x70 см, 2х-слойная, пл. 54 г/м2-1 шт.;

салфетка хирургическая впитывающая 20x25 см - 10 шт.;

тампон хирургический d=4 см - 6 шт.

5.«Комплект белья для оториноларингологических операций» в составе:

простыня операционная 210x100 см, пл. 54г/м2 - 1 шт.;

простыня малая операционная 140x110см, вырез с липким краем 45x7 см, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

простыня операционная 80x70 см, липкий край, пл. 54 г/м2 - 1 шт.;

салфетка впитывающая 20x20 см- 4 шт.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименований изделий и их состава на выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07142 от 18.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплект белья хирургического разового пользования, стерильный по ТУ 9398-002-27221798-2005», производства ООО «НПП «ЛАРИКС», Россия, в составе: простыня большая (тип А или тип Б)

2 шт.; простыня малая (тип А или тип Б) - 2 шт.; салфетки 35x35 см- 3 шт.; липкий пластырь 50 х 10 см - 1 шт.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко