Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1316/14 от 28.08.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.08.2014 г.

№ 01И-1316/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки», производства InspireMD Ltd., Израиль, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11581 от 27.02.2012, срок действия не ограничен:

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).

Причина отзыва: возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по тел. 8 (916) 181-5184, 8 (495) 234-91-19, по факсу: 8 (495) 232-26-55, контактное лицо: Александр Вячеславович Турбовский.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко