Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1334/14 от 03.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.09.2014 г.

№ 01И-1334/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Высоко Эластичные фиксирующие бинты «Peha®-Lastotel®», производства «Пауль Хартманн АГ» (Paul Hartmann AG), Германия.

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196 н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко