Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1379/14 от 10.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.09.2014 г.

№ 01И-1379/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Шрея Лайф Саенсиз» отзывает из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные» серий SA1265001, SA1165005 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд» (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Посторонние примеси. Сумма неидентифицированных примесей», «Количественное определение». О выявлении указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.07.2014 №04И-1038/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «Шрея Лайф Саенсиз» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88