Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1376/14 от 10.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.09.2014 г.

№ 01И-1376/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о распространении информации в сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея:

-«Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»;

-«Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»;

-«Ручной проектор NM-200»;

-«Турманиевый жилет МНР-100»;

-«Турманиевые матрасы NM-2500S и NM-2500D»;

-«Турманиевая подушка NM-30»;

-«Турманиевый коврик NM-80»;

-«Согревающий пояс NM-90»;

-«Насуставники (наколенники) Нуга Бест NM-70 (Магнитный инфракрасный аппарат для суставов NM-70)»;

-«Массажер для ног «Второе сердце» NM-55 (Биомат NM-55)»;

-«Прибор ультразвуковой терапии с миостимуляцией NM-700P».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленные изделия:

-«Многофункциональная массажная кровать Нуга Бест NM-5000Plus»;

-«Кровать-массажер Нуга Бест NM-5000»; не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2005/266 от 22.02.2005, срок действия до 22.02.2015, выданного на медицинское изделие «Массажер-стимулятор термотерапевтический персональный NM-5000 с принадлежностями», производства «Nuga Medical Co., Ltd», Республика Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко