Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1436/14 от 16.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.09.2014 г.

№ 01И-1436/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом ООО «Б. Браун Медикал» решении прекратить действие декларации о соответствии №РОСС DЕ.ФМ03.Д62432 от 23.04.2013 на лекарственный препарат «Глюкоза Браун, раствор для инфузий 5 % 500 мл, бутылки п/эт.» серии 125018141 производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (Германия).

О несоответствии указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2014 №01И-695/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б. Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по данной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова 8(499) 578-01-88.