Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1435/14 от 16.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.09.2014 г.

№ 01И-1435/14

О СЕРТИФИКАТЕ СООТВЕТСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО "ГЕРЦЕПТИН"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России о выявлении лекарственного средства «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флаконы (1) в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций, флаконы 20 мл (1), пачки картонные» серии №3640/р-ль В2078 производства «Дженентек Инк.»/»Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», упаковано ЗАО «Ортат» (США/Швейцария/Россия), обращение которого сопровождается сертификатом соответствия №РОСС RU.ФМ01.А02148 от 08.11.2013 (бланк №0826723).

По информации органа по сертификации ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России сертификат соответствия №РОСС RU.ФМ01.А02148 выдан в 2012 году на другой лекарственный препарат и оформлен на бланке с иным номером.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку в органе по сертификации сведений о подтверждении соответствия имеющихся в наличии серий лекарственного препарата «Герцептин», о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения лекарственного средства «Герцептин», обращение осуществляется без подтверждения соответствия в установленном порядке. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко