Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1463/14 от 22.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.09.2014 г.

№ 01И-1463/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

-Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия (владелец аптечный пункт Батыревского райпо, ул. Мира, д. 14, с. Батырево, Батыревский район, Чувашская Республика), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 240114;

-Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ФГБУ санаторий «Лесное», шоссе Лесопарковое, д. 2, г. Тольятти, Самарская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 1000513.

2.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

-Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец КГБУЗ «Князе-Волконская районная больница» Министерства здравоохранения Хабаровского края, ул. Молодежная, д. 22, с. Князе- Волконское, Хабаровский район, Хабаровский край), показатель "Количественное определение:перекиси водорода"-серии 111113.

Территориальным органам Росздравнадзора по Чувашской Республике, Самарской области, Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно/т. 19.7.8. ич.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578-01-87