Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1459/14 от 22.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.09.2014 г.

№ 01И-1459/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства "ДеПью Интернешнл Лтд.”, Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен:

«Компоненты феморальные со штифтами»:

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение № 1).

Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности. Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный

орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел. 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко