Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1457/14 от 22.09.2014

Об отзыве медицинского изделия

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


22.09.2014 г.


№ 01И-1457/14


ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Био-Рад Лаборатории», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований», производства BIO-RAD LABORATORIES SAS, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие): *

«Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin+Clavulanic acid)», каталожный номер 66178, партия 4D5612. ’

Причина отзыва: ложная резистентность.

Следует прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки.

Касательно упаковок, которые уже используются, рекомендуется провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов).

Для бесплатной замены упаковок необходимо заполнить форму (прилагается) и направить в ООО «Био-Рад Лаборатории».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» по тел. 8 (495) 721 14 04, факсу: 8 (495) 721 14 12.




Приложение: на 1 л. в 1



Врио руководителя М.А.Мурашко

Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.