Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1471/14 от 23.09.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.09.2014 г.

№ 01И-1471/14

ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области выявлен лекарственный препарат «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла» серии 100213 производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Россия), сопровождающийся декларацией о соответствии РОСС RU.ФМ05.Д46332 от 21.03.2013.

Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные средства могут поступать в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации, лекарственные препараты «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла» и «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) не зарегистрированы в качестве лекарственных средств.

Ранее, письмами Росздравнадзора от 02.07.2014 №01И-947/14, от 09.09.2014 №01 И-1365/14 субъекты обращения лекарственных средств информированы об изъятии из обращения незарегистрированного лекарственного средства «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения» серий 040213, 030213, 050213, 060213 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия).

На основании материалов, представленных ООО "Йодные технологии и маркетинг" иных серий незарегистрированных лекарственных препаратов: «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного стекла» (серии: 070213, 080213, 090213, 100213); «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла» (серии: 010213, 020213).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия препаратов: «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы тесного стекла» серий 070213, 080213, 090213, 100213; «Касторовое масло, масло для приема внутрь и наружного применения 30 мл, флаконы темного стекла» серий 010213, 020213 производства ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Россия) и принять меры для их изъятия из гражданского оборота. О результатах проведенной работы информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения незарегистрированных лекарственных средств. О принятых мерах следует информировать Росздравнадзор

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578-01-87