Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1530/14 от 06.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.10.2014 г.

№ 01И-1530/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Детский компрессорный небулайзер (ингалятор)» модель Р4, производства «VEGA Technologies Inc.», Китай.

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС № 2006/1629 от 17 10 2006, срок действия до 17.10.2016, выданного на медицинское изделие «Ингаляторы компрессорные, модели PI, Р2, РЗ, Р4, Р5, с принадлежностями», производства MED 2000 S.p.A., Италия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко