Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1532/14 от 06.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

0610.2014 г.

№ 01И-1532/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает о глобальном отзыве оставшегося на рынке зарегистрированного медицинского изделия «Морцеллятор GYNECARE X-TRACT с принадлежностями», производства Gynecare, a Division of Ethicon, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2006/673 от 16.05.2006, срок действия до 16.05.2016 (далее - Медицинское изделие): продуктовые коды МХ0100, DV0015, MD0100, MD0120.

Причина отзыва: отсутствие окончательной сравнительной оценки рисков и преимуществ использования Медицинского изделия для удаления опухолей в процедурах гистерэктомии и миомэктомии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по адресу. 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3; тел. 8 (495) 580-7777,

факс: 8 (495) 580-7878.

Врио руководителя М.А.Мурашко