Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1581/14 от 14.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.10.2014 г.

№ 01И-1581/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Формат качества» сообщает о принятом решении ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» прекратить действие декларации о соответствии №РОСС SЕ.ФМ11.Д39712 от 20.08.2013 на лекарственный препарат «Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные» серии PAGR производства «Астра Зенека АБ» (Швеция).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 28.03.2014 №01И-399/14, 16.04.2014 №01И-543/14, 29.05.2014 №02И-749/14, 02.06.2014 №02И-773/14, 16.06.2014 №01И-855/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обраТерриториальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова 8(499) 578-01-88