Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1580/14 от 14.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.10.2014 г.

№ 01И-1580/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ «Эльфа» отозвать декларацию о соответствии №РОСС Ш.ФМ08.Д27587 от 21.01.2014 на лекарственный препарат «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые (1), пакеты полипропиленовые (1), коробки картонные» серии 30018 производства «Эльфа Лабораториз» (Индия).

О несоответствии партий указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Любой неидентифицируемой примеси» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 25.08.2014 №02И-1278/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88