Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1561/14 от 13.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.10.2014 г.

№ 01И-1561/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области, и сведений, полученных от производителя медицинских изделий ООО «Техстомком», сообщает следующее.

На территории Российской Федерации выявлено в обращении медицинское изделие «Сталь, высоколегированная 36х18Н25С2», сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012 (Приложение № 1).

Одновременно сообщаем, что на указанное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13571 от 28.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов по ТУ 9391-001-64290490­2012», производства ООО «Техстомком», 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А, в следующих исполнениях:

-25X18Н9С2-«Д»;

-36Х18Н25С2-«Д»;

-КХС-«Д»;

--КХСМ-«Д»;

-НХС-«Д»;

-ПОА-О,6-«Д»;

-ПОА-0,8-«Д»;

-ПОА-1,0-«Д»;

-ПОА-1,2-«Д»;

-ПсрМц-37-«Д»;

-ПЛШ-0,5-«Д»;

-ВСО-«Д»;

-ПАШ-2,0-«Д».

-На основании данных, представленных производителем вышеуказанного изделия ООО «Техстомком», обращаем внимание на отличительные особенности сплава 36Х18Н25С2-«Д» (Приложение № 2):

-сплавы вместе с инструкцией по применению должны быть уложены в потребительскую упаковку;

-на упаковке указаны: изготовитель ООО «Техстомком», адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение №ФСР 2012/13571; номер партии и дата выпуска нанесены штемпельной краской; инструкция выполнена на желтом фоне с указанием изготовителя ООО «Техстомком», адрес 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, д. 35, лит. А., телефон (812) 958-67-57, e-mail texstomkom@gmail.ru, ТУ 9391-001-64290490-2012, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13571.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Приложение: Фотографии выявленного изделия на 2 л. Изображение упаковки оригинального изделия на 1 л.

Врио руководителя М.А.Мурашко