Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1593/14 от 15.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.10.2014 г.

№ 01И-1593/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Измеритель артериального давления CS Medica CS-105», производства «Шеньчжень Комплектсервис Индастриал энд Трэйд Ко., Лтд. Уси Брэнч» (Shenzhen Complectservice Industrial & Trade Co., Ltd. Wuxi Branch), Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04070 от 07.10.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям, предъявляемым к эксплуатационной документации медицинских изделий: в связи с отсутствием в руководстве по эксплуатации сведений о дате выпуска, заводском номере, информации о поверке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 19бн (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970.

Врио руководителя М.А.Мурашко