Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1582/14 от 14.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.10.2014 г.

№ 01И-1582/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

-Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец аптека ООО «Аверс М ЛТД», ул. Советская, д. 11, г. Муром, Муромский район, Владимирская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 230714;

-Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы из полиэтилена, производства ООО «ЮжФарм», Россия (владелец ООО «ПромедФарма», ул. С.Беляева, д. 3, г. Малоярославец, Калужская область), показатель «Количественное определение. Перекись водорода» - серии 220714.

2.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

-Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО «АСФАРМА», Россия (владелец ГАУЗ «Мамадышская центральная районная больница», ул. Ленина, д. 105, г. Мамадыш, Республика Татарстан), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 50114

Территориальным органам Росздравиадзора по Владимирской области, Калужской области, Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравиадзора.

Территориальным органам Росздравиадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравиадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controMs@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравиадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499)578-01-87