Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1618/14 от 20.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.10.2014 г.

№ 01И-1618/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал)

-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владельцы: КГБУЗ «Перинатальный центр (кинический) Алтайского края», ул. Попова,д.29, г.Барнаул, Алтайский край; КГБУЗ «Курьинская центральная районная больница», ул. Пролетарская, д. 13, с. Курья, Алтайский край), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» - серии DX-131.

2.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ «Станция скорой медицинской помощи г. Южно-Сахалинска», ул. Амурская,

д.55, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» - серии DX-133;

-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производсг. Фокино, Дятьковский район, Брянская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» - серии DX-136.

3.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга)

-Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГЪУЗ Тюменской области «Областная больница №24» (с. Ярково), ул. Ленина, д. 68, с. Ярково, Ярковский район, Тюменская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» - серии DX-138.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, усмотренную соответственно ст.19.7.8. и ч.21 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578-01-87