Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1638/14 от 20.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.10.2014 г.

№ 01И-1638/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с несоответствием маркировки нормативной документации.

Наименование медицинского изделия «Антимикробная стерильная неопудренная хирургическая перчатка из натурального латекса (GAMMEX® Powder-Free Gloves with АМТ Antimicrobial Technology)», производства «Ansell N. P. Sdn. Bhd», Малайзия, не соответствует наименованию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические латексные стерильные неопудренные белые Gammex Podwer-Free with АМТ Antimicrobial Technology», производства «Анселл (ЮК) Лтд», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09785 от 16.06.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, маркировка которого не соответствует нормативной документации^ о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава Рорсии от 0^.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 292900.

Врио руководителя М.А.Мурашко