Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1681/14 от 24.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.10.2014 г.

№ 01И-1681/14

ВО ИЗМЕНЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 31.12.2013 №16И-1633/13

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 31.12.2013 № 16И-1633/13 в связи с поступившей дополнительной информацией о распространении сведений в информационной сети Интернет о незарегистрированных медицинских изделиях, данные о производителях отсутствуют, поставщик ООО «Дом Бьюти», Россия:

-«ЛАМПА ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ, ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»;

-«МАНИПУЛА СМЕННАЯ ДЛЯ АППАРАТОВ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ»;

-«ОЧКИ с УФ-ЗАЩИТОЙ»;

-«КОСТЮМ ДЛЯ LPG-ПРОЦЕДУР»;

-«КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;

-«НАСАДКА К АППАРАТУ КАВИТАЦИИ»;

-«КОМПЛЕКТ НАСАДОК ДЛЯ АППАРАТА БРАШИНГ»;

-«СМЕННЫЕ ФИЛЬТРЫ ДЛЯ АППАРАТА ДЕРМАБРАЗИИ»;

-«АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» Е-light. Мод. Beauty-06;

-«АППАРАТ ДЛЯ ФОТОЭПИЛЯЦИИ И ФОТООМОЛОЖЕНИЯ» E-light. Мод. Beauty-25;

-«АППАРАТ RF-ЛИФТИНГА С КОНТАКТНЫМ ОХЛАЖДЕНИЕМ (БИПОЛЯРНЫЙ)» Мод. Beauty-02;

-«АППАРАТ КОМБИНИРОВАННЫЙ: КАВИТАЦИЯ, RP-ЛИФТИНГ,

-ВАКУУМ ПО ЛИЦУ, ТЕЛУ». Мод. Beauty-CV04;

-«АППАРАТ ДЛЯ ВАКУУМНО-РОЛИКОВОГО МАССАЖА». Мод. Beauty-

49;

-«АППАРАТ ДЛЯ КИСЛОРОДНОЙ МЕЗОТЕРАПИИ». Мод. Beauty-0-02;

«С02 Фракционный лазер»;

-«Аппарат для коррекции фигуры Body-Shaping.» Мод. Beauty-1006;

-«Аппарат для кавитации, RF-лифтинга, вакуумного массажа по телу и лицу». Мод-Beauty- CV-04;

-«Аппарат для вакуумного-роликового массажа». Модель Starvac SP-2; «Аппарат ультразвуковой кавитации». Мод. Beauty-48E;

«Beauty-RF-D Аппарат для RF-лифтинга RF Bipolar портативный»;

-«Аппарат прессотерапии и инфракрасной термотерапия для сжигания жира».

Мод. Beauty-SL06;

-«Инфракрасное 3-х секционное термоодеяло». Мод.Beauty-9003;

-«Аппарат массажный вакуумный»;

-«Аппарат электростимуляции (миостимуляции)». Мод. Beauty-9116,

-«Аппарат для безинъекционной мезотерапии комбинированный

(настольный)». Мод. Beauty-49B;

-«Аппарат комбинированный косметологический 3 В 1». Мод. Beauty-5566,

-«Аппарат косметологический комбинированный для лица и тела». Мод.

Beauty-9090; ^

-«Аппарат безинъекционный мезотерапии (портативный)». Мод. Beauty-49E,

-«Аппарат дермабразии и охлаждения с 9 насадками». Мод. Beauty-02D;

-«Аппарат ультразвуковой скрабер». Мод. Beauty-805;

-«Аппарат ультразвуковой скрабер (портативный)». Мод. Beauty-09,

-«Аппарат микротоковой терапии с перчатками и электродами». Мод. Beauty-

Bio Wave;

-«Аппарат микротоковой терапии». Мод. Beauty - 1005;

-«Аппарат брашинг». Beauty-204;

-«Аппарат для кондиционирования волос». Мод. Beauty-2169;

-«Аппарат Дарсонваль».

Обращаем внимание, что действие регистрационного удостоверения № ФС 2006/2005 от 14.12.2006 срок действия до 14.12.2016, выданного на медицинское изделие «Аппарат светотерапевтический, модели BREAST IPL:F4, BREAST IPL:F2, NPLS-PA, YILIYA-MV9, YILIYA-MV12, YILIYA-YF+, Y1LIYA- QQh-; YILIYA-GG, GMF-I, GMF-II, с принадлежностями», производства Beijing Honkon Science and Technology Development Co., Ltd., КНР, не распространяется на изделия:

-«Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга». IPL+RF bipolar. Мод. Beauty-25;

-«Аппарат для фотоэпиляции и фотоомоложения E-light с двумя манипулами

8x40 и 15x60 мм». Мод. Beauty-23 (новой модификации);

-«Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar».

Мод. Beauty - 23;

«Аппарат для фотоэпиляции, фотоомоложения и RF-лифтинга. IPL+RF bipolar».

Мод. Beauty — 23 (Базовая модель).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.Мурашко