Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1653/14 от 22.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.10.2014 г.

№ 01И-1653/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «РусМедУпак» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Перчатки хирургические и смотровые, стерильные по ТУ 9398-002-54854000-2011 следующих типоразмеров», производства ООО «РусМедУпак», регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 28.09.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие): партия 263ПЛ, выпущенная в марте 2013 года для проведения экспертизы безопасности.

Изделия подлежат возврату и обмену на изделия других партий.

Обращаем внимание на рекомендации производителя по хранению и использованию Медицинского изделия неотзываемых партий (Приложение).

Росздравнадзор предлагает ООО «РусМедУпак» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной партии медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в Отдел продаж ООО «РусМедУпак» по тел. 8 (499) 742-83-75, 8 (499) 742-83-76.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко