Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1693/14 от 27.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.10.2014 г.

№ 01И-1693/14

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «Новартис Фарма», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Фемара®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг» серий SO 104, SO 123, имеющего вторичную упаковку с маркировкой на турецком языке с вложением в нее инструкции по медицинскому применению на русском языке.

По информации ООО «Новартис Фарма» серии SO 104, SO 123 данного лекарственного препарата на территорию Российской Федерации не ввозились и не проходили обязательную процедуру подтверждения соответствия, поскольку были выпущены производителем для реализации в Турецкой Республике.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанных серий лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88