Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1698/14 от 28.10.2014

Об отзыве медицинского изделия

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


28.10.2014 г.


№ 01И-1698/14


ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение № ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015:

Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides.

Перечень отзываемых партий приведен в Приложении.

Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к:

1)травмированию медицинского персонала;

2)инфицированию пациента.

Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества.

Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002,

по факсу: 8 (499) 372-5003.




Приложение: на 1 л.в 1 экз.



Врио руководителя М.А.Мурашко ,