Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1712/14 от 30.10.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.10.2014 г.

№ 01И-1712/14

О ВАКЦИНЕ ГРИППОЛ ПЛЮС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступлением информации о развитии нежелательных реакций при применении лекарственного препарата «Гриппол плюс (Вакцина гриппозная три валентная инактивированная полимер- субъединичная) суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза, 1 доза, 0,5 мл - шприцы одноразовые», серии 120814, производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия (регистрационное удостоверение ЛСР-006981/08 от 01.09.2008; держатель - ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) в Республике Чувашия сообщает следующее.

В Росздравнадзор из Республики Чувашия поступила информация о 8 нежелательных реакциях в ходе вакцинации против гриппа серией 120814 вакцины Гриппол Плюс.

Согласно сведениям Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, сообщений об иных нежелательных реакциях при применении серии 120814 из других субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 29.10.2014 не поступало.

В настоящее время Росздравнадзором проводятся мероприятия по дополнительному контролю соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в ходе проведения вакцинации и терапии нежелательных реакций, а также качества указанной серии вакцины Гриппол Плюс.

ООО «Петровакс Фарма», на период расследования причин нежелательных реакций, приостановлено обращение данной серии (см. информационное письмо от 24.10.2014 № 01И-1682/14, опубликованное на сайте Росздравнадзора по адресу http ://www. roszdravnadzor .ru/i/upload/files/1414391604.42293-13982. pdf).

О решениях Росздравнадзора и держателя регистрационного удостоверения по дальнейшему обращению серии 120814 вакцины Гриппол Плюс будет сообщено дополнительно.

Врио руководителя М.А.Мурашко

К.В.Горелов

(499) 578-02-73