Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1784/14 от 11.11.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.11.2014 г.

№ 01И-1784/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «АЛСИ Фарма» отозвать декларации о соответствии:

-№РОСС RU.ФМ01.Д02373 от 01.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д67149 от 17.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 290513 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д01228 от 09.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 380613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д66909 от 23.01.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 010113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д66910 от 23.01.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 020113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д66911 от 23.01.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 030113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д66912 от 23.01.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 040113 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д01933 от 20.02.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 050213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМО 1.Д02024 от 21.02.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 060213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1 .Д02025 от 21.02.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 070213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО1 .Д02209 от 27.02.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д02210 от 27.02.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 090213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д02371 от 01.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 100213 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д03324 от 26.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 130313 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU ФM01 .VH03325 от 26.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 140313 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.ДОЗ326 от 26.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 150313 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д03327 от 26.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 160313 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия),

№РОСС RU .ФМО 1.Д03328 от 26.03.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 170313 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.ДЗ 5990 от 23.04.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 180413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д35991 от 23.04.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 190413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д36667 от 14.05.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 200413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д36253 от 29.04.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 210413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU-ФМО 1.Д36254 от 29.04.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 220413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU .ФМО 1.Д3625 5 от 29.04.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 230413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д36459 от 08.05.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 240413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д36460 от 08.05.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 250413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д36461 от 08.05.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 260413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д36608 от 13.05.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 280413 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д67150 от 17.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 300513 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д67151 от 17.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 310513 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМО 1 .Д67234 от 18.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 320613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМО 1. Д6723 5 от 18.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 330613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМО 1.Д67237 от 18.06.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 350613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01 .ДО 1226 от 09.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 360613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМО 1 .ДО 1227 от 09.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 370613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д01257 от 10.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 390613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д01258 от 10.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 400613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия);

№РОСС RU.ФМ01.Д01399 от 12.07.2013 на лекарственный препарат

-«Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 410613 производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия).

О несоответствии серий 060213, 150313 лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Росздравнадзора от 09.10.2014 №01И-1559/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Винпоцетин, таблетки 5 мг» производства ЗАО «АЛСИ Фарма» (Россия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия производителем в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88