Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-1920/14 от 28.11.2014

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.11.2014 г.

№ 01И-1920/14

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Набор реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека (Цоликлоны анти-А, -В, -D, -С, -Е, -с, -е, -Cw,-K, -к, -М, -N) по ТУ 9398-001-11255708-201». Цоликлоны анти-В серий: 041405, 061409. 061410, производства ООО "Гемостандарт", Россия, регистрационное удостовении № ФСР 2012/13299 от 10.04.2012, срок действия не ограничен, на основании приказа Росздравнадзора от 28.11.2014 № 7904.

Врио руководителя М.А.Мурашко