Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-123/15 от 02.02.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.02.2015 г.

№ 01И-123/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ЗАО «БАЙЕР», сообщает о выявлении лекарственного средства «Нексавар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии BXGJ0R1 производства «Байер Фарма АГ» (Германия), сопровождающегося декларацией о соответствии, указанной в приложении, содержащей ложную информацию о декларанте, сроке годности препарата и реквизитах нормативной документации.

Данная серия лекарственного препарата «Нексавар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии BXGJ0R1 производства «Байер Фарма АГ» (Германия) в случае его сопровождения указанной декларацией о соответствии подлежит изъятию из обращения.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, реализация которого сопровождается данной декларацией о соответствии, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, сопровождающихся указанной декларацией о соответствии.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что на основании информации ЗАО «БАЙЕР» лекарственный препарат «Нексавар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии BXGJ0R1 производства «Байер Фарма АГ» (Германия) выпущен в обращение в количестве 1044 упаковок (РОСС DЕ.ФМ08.Д87415 от 13.11.2013) и 90 упаковок (РОСС DЕ.ФМ08.Д40273 от 26.02.2014).

Обращаем внимание, что каждая декларация о соответствии может быть идентифицирована на официальном сайте органа по сертификации, которым она зарегистрирована.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578-01-87