Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-117/15 от 02.02.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.02.2015 г.

№ 01И-117/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением следующих медицинских изделий:

-«Гамма-камера двухдетекторная Infinia без источников радиоизлучений с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд», Израиль, (регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00606 от 22.11.2007);

-«Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Discovery NM/CT 670 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06998 от 28.05.2010);

-«Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) Discovery NM 630 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12052 от 24.05.2012);

-«Система комбинированная однофотонной эмиссионной компьютерной томографии/компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ) Optima NM/CT 640 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг», Израиль (регистрационное удостоверение РЗН 2014/2048 от 29.10.2014).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко

К.В.Горелов

(4990 578-02-73