Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1001/15 от 22.06.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

22.06.2015 г.

№ 01И-1001/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Санофи Россия» отозвать декларацию о соответствии №РОСС FR.ФМ08.Д44701 от 22.01.2015 на лекарственный препарат «Клексан®, раствор для инъекций 4000 анти-ХА МЕ/0,4, 0,4 мл, шприцы с защитной системой иглы (2), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 4LL69 производства «Санофи Винтроп Индустрия» (Франция) в связи с потенциально возможным повреждением шприца при активации защитной системы иглы.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения и возврате поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499)578-01-88