Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1009/15 от 24.06.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.06.2015 г.

№ 01И-1009/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ОАО «Биосинтез» отозвать декларацию о соответствии РОСС RU.МП25.Д15722 от 26.02.2015 на лекарственный препарат «Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30115 производства ОАО «Биосинтез» (Россия). О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.06.2015 №01И-883/15.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биосинтез» (Россия) может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Г.В.Ганночка

8(499) 578-01-87