Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1011/15 от 24.06.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.06.2015 г.

№ 01И-1011/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные БУ Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Валерианы настойка, настойка 25 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «БЭГРИФ» (Россия), владелец ООО «Фарм-групп», Воронежская область/поставщик ООО «ВАЛЕОФАРМ», Воронежская область, показатель «Упаковка» (крышки у части флаконов треснувшие) - серии 300914.

2.Забракованные СПб БУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

-Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК «ЭСКОМ» (Россия), владелец ООО «БСС» г. Санкт- Петербург/поставщик ООО «ПО ЛИФ АРМ», г. Москва, показатель «Упаковка» (у части ампул этикетки с желтыми разводами и пятнами; дно отдельных ампул снаружи желтовато-коричневого цвета) - серии 721014.

3.Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

-Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай), владелец ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Омская область /поставщик Филиал ЗАО фирмы «ЦВ «ПРОТЕК»- «ПРОТЕК-22», Омская область, показатель «Упаковка» (в части упаковок осколки стекла, целостность ампул при этом не нарушена; инструкции по медицинскому применению с пятнами желтого цвета) - серии 140908.

4.Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец ГБУЗ «Новосергиевская районная больница», Оренбургская область /поставщик ООО «Фармацевтичсекая компания «Орвин», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 21062014.

Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, Воронежской области, Омской области, Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.2Л ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушеях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88