Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1012/15 от 24.06.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

24.06.2015 г.

№ 01И-1012/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский

филиал):

-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов на поверхности крышек имеются засохшие желтые следы препарата; на поверхности части флаконов следы клея; в некоторых пачках мерная ложка отсутствует, а в некоторые вложены 2 мерные ложки)- серии 100315.

2.Забракованные БУЗ Вологодской области «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ГП Вологодской области «ГПТП «Фармация», Вологодская область/поставщик АО НПК «Катрен» (филиал в г. Ярославле), Ярославская область, показатель «Упаковка» (укупорка некоторых флаконов не герметична) - серии 30115.

3.Забракованные ГАУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОАО «Фармимэкс», Нижегородская область, показатель «Описание» (внутри флаконов на дне обнаружены кристаллы) - серии 30115.

4.Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Амброксол, сироп 3 мг/мл 100 мл, флаконы в комплекте с мерной ложкой (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОАО «Фармимэкс», Алтайский край, показатель «Упаковка» (укупорка некоторых флаконов не герметична) - серии 30115.

5.Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Этиловый спирт 95%, субстанция-жидкость 10 л, канистры полиэтиленовые, производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГБУЗ «Челябинская областная станция переливания крови», Челябинская область/поставщик ООО «ФАРМ-ФАКТ», Московская область, показатель «Восстанавливающие вещества» - серии 01022012.

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Вологодской области, г. Москве и Московской области, Нижегородской области, Тюменской области, Челябинской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с

последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Е.А. Ламанова

8 (499) 578-01-88