Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1089/15 от 06.07.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.07.2015 г.

№ 01И-1089/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Такеда Фармасьютикалс» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Варфарин Никомед, таблетки 2,5 мг 100 шт., флаконы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Такеда Фарма Сп. з о.о.» (Польша), в связи с обнаружением на вторичной упаковке неверного порядка нанесения переменных данных (дата производства, срока годности, номера серии):

-РОСС РL.ФМ08.Д36613 от 02.12.2014 (серия 281913);

-РОСС РL.ФМ08.Д37827 от 08.12.2014 (серия 281908).

О выявлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 18.02.2015 №01И-251/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А. Мурашко

Г.В.Ганночка
8(499) 578-01-87