Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1062/15 от 03.07.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.07.2015 г.

№ 01И-1062/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «Медисорб» отозвать декларацию о соответствии РОСС КИ.ФМ05.Д20331 от 19.08.2014 на лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота МС таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 079082014 производства ЗАО «Медисорб» (Россия), в связи с внесением изменения № 4 к нормативной документации Р N 002019/01-200809.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающегося указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данной серии лекарственного препарата, поступившего в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием указанной серии лекарственного препарата, сопровождающегося данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанная серия лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота МС таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» серии 079082014 производства ЗАО «Медисорб» (Россия) может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Врио руководителя М.А.Мурашко