Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1191/15 от 23.07.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2015 г.

№ 01И-1191/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕВЕТЕН ПЛЮС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании ООО «Эбботт Лэбораториз» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Теветен плюс (МНН: гидрохлоротиазид+эпросартан).

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко

М.Е.Врубель

(499) 578-02-63

Специалистам здравоохранения Дата: 20 июля 2015 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Теветен® плюс

(гидрохлоротиазид+эпросартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Теветен® плюс (гидрохлоротиазид+эпросартан), таблетки покрытые пленочной оболочкой производства Эбботт Хелскеа С АС, Франция и Эбботт Продактс ГмбХ, Германия, на основании изменений, утвержденных министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения №20-3-465309/ИД/ИЭМ от 10.06.2015).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Фармакологические свойства Фармакодинамика Эпросартан ? • ?

Ингибиторы ЛПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Противопоказания

Рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия.

Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2).

Одновременное применение с ингибиторами АЛФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии

a

Abbott

A Promise for Life

единственной почки, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК), нарушение водно­электролитного баланса крови (вследствие приема больших доз диуретиков, многократной рвоты, длительной диареи, бессолевой диеты), легкая или умеренная печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью без явлений холестаза в анамнезе), сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, стеноз аортального и митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая болезнь сердца (опыт применения ограничен), острая миопатия, вторичная закрытоугольная глаукома, системная красная волчанка.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Г идрохлоротиазид

Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данных, полученных при проведении исследований на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, применение этого препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и развитию патологических эффектов у новорожденного и плода, таких как желтуха, водно-электролитные нарушения и тромбоцитопения.

Период грудного вскармливания

Г идрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. В высоких дозах тиазиды повышают диурез, что может уменьшить выработку грудного молока. Применение препарата Теветен® плюс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется в период грудного вскармливания, его дозы должны быть минимальны.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке в сутки утром, независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышать 600 мг эпросартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Побочное действие

? ?

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: аллергические кожные реакции (кожная сыпь, зуд);

Нечасто: ангионевротический отек;

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, реакции

фоточувствительности, кожная красная волчанка.

Abbott

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Г идрохлоротиазид+Эпросартан

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Как и при применении ингибиторов АПФ, совместное применение АРА II и НПВП может увеличить риск ухудшения функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и повышение содержание калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже имеющейся сниженной функцией почек. Такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и контролировать функцию почек после начала одновременной терапии и периодически в процессе лечения.

Эпросартан

Лекарственные препараты, влияющие на содержание калия

Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, влияющих на РААС, совместное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, и иных лекарственных препаратов, повышающих содержание калия в сыворотке крови (например, гепарина, ингибиторов АПФ), может привести к увеличению содержание калия в сыворотке крови.

Г идрохлоротиазид Соли кальция и витамин D

Тиазидные диуретики могут повышать содержание кальция в сыворотке крови вследствие уменьшения его экскреции. При необходимости применения препаратов кальция или препаратов, влияющих на содержание кальция в сыворотке крови (например, витамин D), необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать его дозу.

Препараты для лечения сахарного диабета (гипогликемические препараты для приема внутрь и инсулин)

Особые указания

• ?

Нарушения функции почек и трансплантация почки

Перед назначением препарата Теветен® плюс пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе лечения следует контролировать функцию почек, содержание калия и мочевой кислоты в сыворотке крови. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Теветен® плюс.

У пациентов с нарушениями функции почек может наблюдаться гидрохлоротиазид- ассоциированная азотемия.

Abbott

Двойная блокада РААС

Если двойная блокада необходима, то ее следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работу с другими механизмами не проводилось, однако, основываясь на фармакодинамических свойствах препарата Теветен® плюс, влияние маловероятно,

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Теветен® плюс (гидрохлоротиазид+эпросартан), а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Теветен® плюс (гидрохлоротиазид+эпросартан), просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16А, строение 1,

Бизнес центр «Метрополис»

Телефон: +7 495 258 42 80 Факс: +7 495 258 42 81 Email: abbott-russia@abbott.com

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31 Email: pharm@roszdravnadzor.ru

Abbo

С уважением, Алексей Ряхин

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел, ООО "Эбботт Лэбораториз"