Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1235/15 от 31.07.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

31.07.2015 г.

№ 01И-1235/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

-Индометацин Софарма таблетки п/о 25 мг 30 шт., уп. конт. ячейковые (1), пачки картонные, производства «АО Софарма», Болгария (владелец аптека ООО «Вита», пр. Гагарина, д. 34, с. Плешаново, Красногвардейский район, Оренбургская область), показатель «Растворение» - серии 140414.

2.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

-Лопедиум таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства «Салютас Фарма ГмбХ», Германия (владелец Аптека №7 ГП Калужской области «Калугафармация», ул. Ленина, д. 59, г. Калуга, Калужская область), показатель «Посторонние примеси» - серии FA5532.

3.Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):

-Синафлан мазь для наружного применения 0.025% 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО "Муромский приборостроительный завод», Россия (владелец МУП Усвятского района «Аптека №66», пл. Советская, д. 5, р.п. Усвяты, Псковская область), показатель «Количественное определение» - серии 870514.

Территориальным органам Росздравнадзора по Оренбургской области, Калужской области, Псковской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель М.А.Мурашко

С.А.Тарасова

8(499) 578-01-27