Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1257/15 от 05.08.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

05.08.2015 г.

№ 01И-1257/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «БСС» отозвать декларацию о соответствии №РОСС ВG.ФМ03.Д73457 от 12.03.2015 на лекарственный препарат «Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 31114 производства «Софарма АО» (Болгария) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.07.2015 №01И-1099/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «БСС» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, сопровождающейся указанной декларацией о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, поступившей в обращение по указанной декларации о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, сопровождающейся данной декларацией о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что данная серия лекарственного препарата «Индометацин Софарма таблетки, покрытые кишечнорастворимые оболочкой 25 мг 30 шт., блистеры (1), пачки картонные» может вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке ее соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88