Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 04И-1263/15 от 06.08.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

06.08.2015 г.

№ 04И-1263/15

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТОВ СООТВЕТСТВИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отмене действия сертификатов соответствия на лекарственные препараты в связи с решением Федеральной службой по аккредитации приостановить действие аккредитации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в части оценки (подтверждения) соответствия иммунобиологических препаратов:

1)«Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия:

-№РОСС RU.ФМ13.А20976 от 07.05.2015 (серия С512);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20977 от 07.05.2015 (серия С514);

-№РОСС RU.ФМ13.А20978 от 07.05.2015 (серия С515);

-№РОСС RU.ФМ13.А20979 от 07.05.2015 (серия С516);

-№РОСС RU.ФМ13.А20980 от 07.05.2015 (серия С517).

2)«Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций» производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Россия:

-№РОСС RU.ФМ13.А20981 от 07.05.2015 (серия П267);

-№РОСС RU.ФМ13.А20982 от 07.05.2015 (серия П268);

-№РОСС RU.ФМ13.А20983 от 07.05.2015 (серия П269);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20984 от 07.05.2015 (серия П271);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20985 от 07.05.2015 (серия П272);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20986 от 07.05.2015 (серия П273);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20987 от 07.05.2015 (серия П274);

-№РОСС RU.ФМ 13.А20988 от 07.05.2015 (серия П275);

-№РОСС RU.ФМ!З.А20989 от 07.05.2015 (серия П276);

-№POCC RU.OM 13.А20990 от 07.05.2015 (серия П277);

-№РОСС RU.OM 13.А20991 от 07.05.2015 (серия П278);

-№РОСС RU.OM 13.А20992 от 07.05.2015 (серия П279).

3)«Полисахаридная менингококковая вакцина А+С, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения» производства «Санофи Пастер С.А.», Франция:

-№РОСС FR.ФM13.A20993 от 08.05.2015 (серияL1212-1). Росздравнадзор предлагает ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

ЗАО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся указанными сертификатами соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение по указанным сертификатам соответствия, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся данными сертификатами соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя И.К.Борзик

Е.А.Ламанова

8(499) 578-01-88

Врио руководителя И.К.Борзик