Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1148/15 от 14.07.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

14.07.2015 г.

№ 01И-1148/15

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА 2 КВАРТАЛ 2015 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 №1091н, доводит до сведения информацию о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в II квартале 2015 года.

За отчетный период осуществлено 32 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 32 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 28 проверок, 4 проверки проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний и в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью). Нарушения установленных требований выявлены в 8 организациях.

Приложение: свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2015 года на 50 л. в 1 экз.

Врио руководителя М.А.Мурашко

Ложкин

(499) 578-01-91

Свод и анализ сведений о результатах плановых и внеплановых проверок субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение

доклинических исследований и клинических исследований, за II квартал 2015 года

перенесших острый коронарный синдром» (разрешение Минздрава России от 20.02.2013 №112) Ответственный исследователь Т.В. Третьякова

по п. 6.13 - участие на заседании комитета и в голосовании принимало участие лицо, не входящее в состав комитета;

по п. 4.1 - в состав комитета входят только медицинские работники и только сотрудники учреждения;

по п. 4.2 - документально не подтвержден факт доведения информированного согласия до испытуемого;

по п. 8.12 - не обеспечено ведение документации по клиническому исследованию в соответствии с действующим нормативным требованиям;

по п. 8.13 - не приняты меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов по клиническому исследованию;

по п. 8.13 - не обеспечено предоставление исследователем

150010, г. Ярославль, ул. Попова, д. 24

клинической практики по п. 3.1 ст. 40 (Федерального закона от 12.04.2010 №61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), пп. 6.11,6.16, 7.16,8.8,8.12, 8.14 (приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации») допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя A.J1. Хохлова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Мебеспалин ретард (Мебеверин)

ООО «Озон», Россия/ ООО «Медицинский Центр Пробиотек», Россия по протоколу

?006/12/A/R/BE «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов «Мебеспалин ретард», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (мебеверин 200 мг), производства ООО «Озон», (Россия) и «Дюспаталин»®, капсулы пролонгированного

исполнения

предписания),

01.04.2015­

02.04.2015

приказ

руководителя Росздравнадзора от 26.03.2015 №2020

нарушения правил клинической практики устранены

приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства ОАО «АВВА РУС» (Россия) и Монурал®, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, производства Замбон Свитцерланд Лтд (Швейцария) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами»

(разрешение Минздрава России 21.02.2014 №74)уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его завершения;

Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 11.4 — не обеспечено назначение сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе проведения клинических исследований;

по п. 11.7 - не обеспечено получение письменного согласия исследователей на предоставление прямого доступа ко всем первичным

данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государствен но го контроля;

по п. 13.1 - необеспечено предоставление исследователю для ознакомления протокола клинического исследования и брошюры исследователя в текущей редакции;

по п. 12.8 - в письменных процедурах организации- разработчика отсутствуют инструкции для исследователей по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации- разработчику или другие способы его утилизации;

по п. 17.4 - не обеспечено объем и виды мониторинга для части клинических исследований;

по п. 17.7. - не обеспечено соблюдение монитором процедур, установленных для мониторинга клинических исследований;

по п. 17.8 - не обеспечено составление отчетов о мониторинге в 10. ГБУ «Санкт-

Петербургский научно­исследовательский институт скорой помощи имени И.И. Джанелидзе»

192242, г. Санкт- Петербург,

ул. Будапештская, д. 3

Лекарственный препарат «Антитоксин яда гадюки обыкновенной, Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная

концентрированная жидкая», ФГУП «НПО «Микроген», Россия

Клиническое исследование по протоколу № ЯГП-Ш- 00/001/2010 «Изучение безопасности и эффективности препарата Сыворотка против яда гадюки у больных острым панкреатитом»

(разрешение Минздрава России от 26.01.2012 № 666) Ответственный исследователь

В.Р. Гольцов

Лекарственный препарат Бродалумаб (AMG 827), «Амджен Инк.», США / ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу № 20110144 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом: AMV1SION-2»

Плановая,

выездная,

-

приказ

руководителя Росздравнадзора от 30.04.2015 №2904

Выявлены нарушения требований приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 6.16 - не обеспечено соблюдение процедур комитета по этике;

по п. 6.14 - соисследователь принимал участие в вопросе одобрения клинического исследования по протоколу № ЯГП-Ш- 00/001/2010;

по п. 6.3 - комитетом не рассмотрена кандидатура ответственного исследователя и не обеспечено рассмотрение его квалификации по протоколу № ЯГП-Ш- 00/001/2010;

по п. 6.2 — в письменном заключении комитета по этике (протоколе) не указаны рассмотренные документы по клиническому исследованию;

Лекарственный препарат Инсулин гларгин ЗАО «ПрофитМед», Россия Клиническое исследование по протоколу № IGL/R01-14 "Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО «ПрофитМед», Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа»

(разрешение Минздрава России от 27Л0.2014 №593) Ответственный исследователь

С.Б. Шустов

Лекарственный препарат Инсулин гларгин ЗАО «ПрофитМед», Россия Клиническое исследование по протоколу № IGL/R01-14 «Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование

терапевтической Лекарственный препарат Вемурафениб (R05185426) «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

Клиническое исследование по протоколу № G028394 «Многоцентровое, открытое, исследование I фазы с приемом препаратов в фиксированной последовательности в рамках разделенного на 3 части исследования, направленное на оценку влияния вемурафениба на фармакокинетические показатели дигоксина, принимаемого однократно пациентами с метастатическими злокачественными опухолями с мутацией гена BRAF v600» (разрешение Минздрава России от 22.03.2013 №194) Ответственный исследователь Г.З. Мухаметшина

Лекарственный препарат Г емцитабин-РОНЦ® (Гемцитабин)

Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН, Россия

Клиническое исследование по протоколу № ГЕМ-РРЛ-01-01 «Открытое проспективное м ногоцентровое начала проведения исследования;

по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу №002839 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении исследования;

Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:

по пп. 6.1 1, 6.16 - не обеспечена разработка стандартных процедур, регламентирующих деятельность комитета по этике;

по п. 6.12 - процедурами комитета по этике не определен кворум при принятии решений;

по п. 7.12 - к выполнению процедур исследования привлечены неуполномоченные лица, не указанные в журнале распределения обязанностей;

по пп. 8.8, 8.9 - в ходе рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Г емцитабин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН,

РФ») с препаратом Гемзар® (Eli Lilly Vostok S.A. (Швейцария); производитель: Lilly France (Франция)) в составе схемы гемцитабин + цисплатин в качестве первой линии химиотерапии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого»

(разрешение Минздрава России от 23.01.2014 №25) Ответственный исследователь Г 3. Мухаметшина

Лекарственный препарат EMD525797

«Мерк КГаА», Германия / Филиал ООО «КлинСтар Европа», США

Клиническое исследование по протоколу № EMR 62242-006 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у проведения клинических исследований по протоколам ?G028394, №ГЕМ-РРЛ-01-01 не обеспечено четкое ведение документации;

по п. 7.12 — документально не подтвержден факт ознакомления персонала, принимающего участие в исследовании, со своими функциями и обязанностями в исследовании по протоколу №ГЕМ-РРЛ- 01-01;

по пп. 8.2, 8.3 - не обеспечено ведение документации по учету и распределению препаратов по протоколу №ГЕМ-РРЛ-01-01

ООО «Сатерекс», Россия Клиническое исследование по протоколу № SRX-1374-02 «Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственной терапии» (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 №136) Ответственный исследователь О.В.Занозина

Лекарственный препарат Бенрализумаб (MEDI-563) «АстраЗенека АБ»,

Швейцария / ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия Клиническое исследование по протоколу № D3250C00017 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба

исследования по

протоколам № RPC01-

202, № ПОЗ/13, № BCD-

020-2, № 1-2011 не

обеспечено

своевременное

назначение

исследователей,

принимающих участие в

проведении

исследования;

Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»: по п. 6.16 - не обеспечено соблюдения положений, регламентирующих деятельность комитета; не обеспечено хранение документации, представленной комитету на рассмотрение;

по п. 4.6 - не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента по протоколу № SRX-1374- 02 - испытуемый и лицо, проводившее с ним беседу, подписывают и датируют форму письменного согласия; по п. 8.13 - не (MEDI-563) при добавлении к комбинации ингаляционных кортикостероидов в высокой дозе с Ь2 агонистами длительного действия у пациентов с

неконтролируемой астмой (SIROCCO)»

(разрешение Минздрава России от 01.10.2013 №617) Ответственный исследователь

В.П. Носов

Лекарственный препарат Нейролайн® (Цитиколин)

«ГЕРОФАРМ», Россия Клиническое исследование по протоколу № CTCLN-001-NI «Двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование с активным контролем не меньшей эффективности лекарственного препарата Нейролайн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения,

ООО мг/4 мл («АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А.», Италия/ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация), с переходом на Нейролайн®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл («Фармасьерра мануфактуринг С. Л.», Испания/ ООО «ГЕРОФАРМ», Российская Федерация) по сравнению с

обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования по протоколу № MMH-DI- 003;

по п. 7.12 - отсутствует документарное подтверждение того, что персонал, принимающий участие в исследовании по протоколу № П03/13 ознакомлен со своими функциями и обязанностями в исследовании;

по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечено полнота и четкость ведения документации по протоколам № П03/13, № 20090482 данные в картах испытуемых не соответствуют данным первичной документации;

по п. 4.6 - не обеспечено собственноручное датирование пациентами информационных листков пациента по протоколам № BCD-020-2, № БИ-4; не обеспечена идентификация субъекта исследования в

лекарственным препаратом Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг/4мл, с переходом на Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ,

С. А., Испания) у пациентов с ушибом головного мозга легкой степени»

(разрешение Минздрава России от 24.12.2012 №594) Ответственный исследователь В.Н. Григорьева

Лекарственный препарат RPC1063

«Рецептос Инк.», США ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия Клиническое исследование по протоколу № RPC01-202 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 2-й фазы с целью оценки клинической эффективности и безопасности индукционной терапии препаратом RPC1063 у пациентов с язвенным колитом умеренной или высокой степени активности» (разрешение Минздрава России от 04.03.2013 №142) Ответственный исследователь

информационном листке пациента по протоколу № 1-2011;

по п. 8.4 - не обеспечено

подтверждение условий хранения исследуемого лекарственного средства по протоколам №0090406, № BCD-033-2 приборами учета температуры, поверенных в установленном порядке;

по п. 8.10 - не обеспечено корректное внесение исправлений в медицинские карты пациентов по протоколу № 1-2011;

по п. 8.12 - не обеспечено ведение первичной медицинской документации по протоколам № BCD-020­2, № 1-2011, №20090482, № BCD-033-2 и № БИ-4 согласно действующим требованиям О.П. Алексеева

Лекарственный препарат AMG 181

«Амджен Инк.», США / ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу № 20110166 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование с применением многократных доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности AMG 181 у пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом» (разрешение Минздрава России от 06.05.2014 №238) Ответственный исследователь О.П. Алексеева

Лекарственный препарат Линезолид

ООО «ИСТ-ФАРМ», Россия Клиническое исследование по протоколу № П03/13 «Открытое рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата «Линезолид», раствор для инфузий 2 мг/мл (ООО «ИСТ- ФАРМ», Россия) в сравнении с препаратом «Зивокс®», раствор для инфузий 2 мг/мл («ФрезениусКабиНорге АС», Норвегия)у госпитализированных пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей»

(разрешение Минздрава России от 08.07.2014 №386) Ответственный исследователь Н.В. Емельянов

Лекарственный препарат BCD-020 (ритуксимаб)

ЗАО «Биокад», Россия Клиническое исследование по протоколу № BCD-020-2 «Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD- 020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера®

(Ф. Хофф манн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли»

(разрешение Минздрава России от 22.11.2012 №528) Ответственный исследователь Т.В. Плаксина Лекарственный препарат Пробенецид Биоканол ООО«СВИЧ»/ЗАО «Биокад», Россия Клиническое исследование по протоколу № 1-2011 «Многоцентровое простое сравнительное нерандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата пробенецид биоканол, таблетки 500 мг (biokanol pharma gmbh, германия) у больных подагрой с гиперурикемией»

(разрешение Минздрава России от 08.12.2011 №550) Ответственный исследователь Т.В. Плаксина

Лекарственный препарат Деносумаб (AMG 162, Эксджива)

«Амджен Инк.», США / ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу № 20090482 «Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование Деносумаба в сравнении с Золедроновой кислотой (Зомета®) в лечении костных поражений у пациентов с впервые диагностированной Множественной Миеломой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2012 №169) Ответственный исследователь О.С. Самойлова

Лекарственный препарат BCD-033 (Интерферон бета- la)

ЗАО «Биокад», Россия Клиническое исследование по протоколу № BCD-033-2 «Международное многоцентровое двойное слепое плацебо- контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов BCD-ОЗЗ (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Ребиф® (Мерк Сероно С.п. А., Италия) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом с последующим периодом открытого применения препарата BCD- ОЗЗ»

(разрешение Минздрава России от 16.07.2014 №399) Ответственный исследователь Е.В. Паршина

Лекарственный препарат Ронбетал (Интерферон бета- lb)

ЗАО «Биокад», Россия Клиническое исследование по протоколу № БИ-4

экспериментальных животных и проведения доклинических исследований;

по п. 26 - помещения для проведения доклинических исследований не соответствуют установленным санитарно-гигиеническим требованиям;

по п. 25 - не обеспечено хранение инвентаря для ухода за животными в помещениях, изолированных от мест содержания животных;

по п. 43 - работники организации, проводящей доклинические исследования не имеют на своих местах необходимые утвержденные процедуры;

по п. 36 - корм для лабораторных животных ненадлежащего качества;

по п.57 (пп. (м, п) - отчет о результатах доклинического исследования не содержит описания отклонений от плана исследования, отчетов группы контроля

Лекарственный препарат Октреотид-лонг ФС,

ЗАО «Ф-Синтез», Россия Клиническое исследование по протоколу «Многоцентровое, открытое клиническое исследование эффективности и безопасности с изучением фармакокинетики препарата «Октреотид-лонг ФС» в комбинации с дексаметазоном в терапии пациентов с гормонорезистеннтным раком предстательной железы в условиях медикаментозной или хирургической кастрации»

(разрешение Минздрава России от 20.08.2012 №255) Ответственный исследователь Б.Я. Алексеев

Выявлены нарушения требований:

А) Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения исследования;

по п. 1 ст. 40 - руководителем медицинской организации назначен соисследователь, не являющийся сотрудником данной организации;

Б) приказа Минздрава России от 19.06.2003 №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской

Федерации»:

по пп. 6.11, 6.16 - не обеспечено соблюдение утверждённых процедур комитета по этике, не осуществляется протоколирование заседаний, не осуществляется хранение документации;

по пп. 6.3, 6.11 - не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя комитетом по этике;

по п. 6.4 - не обеспечено периодическое рассмотрение документации комитетом по этике в процессе исследования не реже одного раза в год;

по п. 7.18 - допущено отклонение от протокола;

по пп. 7.19, 7.21 - не обеспечена регистрация отклонения от протокола с указанием его причин. Информация о допущенных отклонениях не представлена комитету по этике и организации- разработчику;

по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечена полнота \ точность ведения Федерации»:

по пп. 6.11, 6.16 - не обеспечено соблюдение утверждённых процедур комитета по этике, не осуществляется протоколирование заседаний, не осуществляется хранение документации;

по пп. 6.3, 6.11 - не обеспечена оценка квалификации ответственного исследователя комитетом по этике;

по п. 6.4 - не обеспечено периодическое рассмотрение документации комитетом по этике в процессе исследования не реже одного раза в год;

по п. 7.18 - допущено отклонение от протокола;

по пп. 7.19, 7.21 - не обеспечена регистрация отклонения от протокола с указанием его причин. Информация о допущенных отклонениях не представлена комитету по этике и организации- разработчику;

по пп. 8.8, 8.9 - не обеспечена полнота \ точность ведения

ООО «Международная клиника MEDEM»

191025, г. Санкт- Петербург, ул. Марата д. 6А

Лекарственный препарат Беклометазон

дипропионат/Гликопирролата

бромид/Формотерола

фумарат,

«Кьези Фармасьютичи СпА», Италия / ООО «ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ», Россия Клиническое исследование по протоколу № CCD-1208-PR- 0090 «Двойное слепое, 52 - недельное, контролируемое с помощью двух плацебо и активноконтролируемое, рандомизированное, международное, многоцентровое клиническое исследование в 3 параллельных группах фиксированной комбинации беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом и гликопирролата бромидом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора (CHF 5993), в сравнении с Тиотропия бромидом и в сравнении с фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата в сочетании с форматерола фумаратом, вводимых при помощи дозирующего ингалятора, и Тиотропия бромидом при лечении пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)»

Плановая,

выездная,

-

приказ

руководителя

ТО

Росздравнадзора по г. Санкт- Петербургу и Ленинградской области от 08.05.2015 № А78-357/15

672090, г. Чита, ул. Горького, д. 39А

Великобритания/ ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу № СТТ116855 «52- недельное двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью сравнения эффективности, безопасности и переносимости фиксированной дозы тройной комбинации ФФ/УМЕК/ВИ с фиксированной дозой двойных комбинаций ФФ/ВИ и УМЕК/ВИ в трех параллельных группах пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих эти препараты один раз в сутки утром с помощью порошкового ингалятора» (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 №369) Ответственный исследователь Н.В. Ларева

Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто), «Янссен-Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/

Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия)

Клиническое исследование по протоколу №

Росздравнадзора

по

Забайкальскому

краю

от 14.04.2015 №П75-178/15, от 19.05.2015 №П75-249/15

RIV AROXAFL3003 «Открытое рандомизированное, сравнительное,

многоцентровое исследование двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению перорального антагониста витамина К с коррекцией дозы, применяемых для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (PIONEER AF-PCI)» (разрешение Минздрава России от 23.04.2013 №261) Ответственный исследователь Н.В. Ларева

Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939),

«Янссен-Силаг Интернешнл НВ», Бельгия/

Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия)

Клиническое исследование по протоколу №

RIVAROXHFA3001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа

клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF)» (разрешение Минздрава России от 05.08.2013 №491) Ответственный исследователь Н.А. Соколова

Лекарственный препарат GSK573719 (Умеклидиния бромид),

«ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед», Великобритания/ ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия Клиническое исследование по протоколу № 201315 «Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности умеклидиния

0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл («Джодас Экспоим Пвт Лтд.», Индия)и препарата Интегрилин®, раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл («Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания) в комплексной терапии нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца О»

(разрешение Минздрава России 14.10.2013 №646) Ответственный исследователь С.А. Прибылов

Лекарственный препарат Симендан (Левосимендан), «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия / ООО «ЕСКО ФАРМА», Россия Клиническое исследование по протоколу № SIM/D/11 «Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов: Симендан (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия) и Симдакс® (концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл, Орион Корпорейшн, Финляндия) у

пациентов с острой декомпенсацией тяжелой хронической сердечной недостаточности. Ill фаза» (разрешение Минздрава России 26.08.2013 №538) Ответственный исследователь С.А. Прибылов

Лекарственный препарат BIA 2-093 (Эсликарбазепина ацетат),

«БИАЛ-Портела и Ко, СА», Португалия / Представительство АО «Скоуп Интернэшнл АГ» (Германия)»

Клиническое исследование по протоколу № BIA-2093-311 «Эффективность и безопасность применения Эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве монотерапии у пациентов с впервые выявленными парциальными припадками: двойное-слепое, рандомизированное, с активным контролем, с параллельными группами, многоцентровое клиническое исследование»

(разрешение

Минздравсоцразвития России 31.08.2011 №348) Ответственный исследователь Е.Е. Третьякова

Лекарственный препарат Бродалумаб (AMG 827), «Амджен Инк.», США / ООО «Амджен», Россия Клиническое исследование по протоколу № 20110144 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности бродалумаба у пациентов с псориатическим артритом: AMV1SION-2» (разрешение Минздрава России от 25.02.2014 №87) Ответственный исследователь Л.А. Князева

Лекарственный препарат HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста),

«Хьюман Дженом Сайенсиз, Инк.», США / «Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу № HGS1006-C1113 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое 52-недельное исследование, направленное на оценку неблагоприятных проявлений, представляющих особый интерес, у взрослых пациентов, страдающих системной красной волчанкой в активной форме с выработкой аутоантител, которым проводится лечение белимумабом»

(разрешение Минздрава России от 25.03.2013 №201) Ответственный исследователь JT.A. Князева

Лекарственный препарат CNT0136 (Сирукумаб), «Яиссен-Силаг Интернешнл ЭнВи», Бельгия / ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия Клиническое исследование по протоколу № CNT0136 ARA3005 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, исследование препарата CNTO 136 (Сирукумаб) вводимого подкожно в качестве монотерапии в сравнении с монотерапией Адапимумабом у пациентов с активным ревматоидным артритом» (разрешение Минздрава России от 02.07.2014 №366) Ответственный исследователь Л.А. Князева

Лекарственный препарат CNT06785,

«Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи», Бельгия / ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия Клиническое исследование по протоколу № CNT06785ARA2001 «Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, много центровое исследование II фазы, направленное на установление дозового диапазона и оценку эффективности и безопасности препарата CNTO 6785 при лечении пациентов, у которых на фоне терапии метотрексатом продолжает отмечаться ревматоидный артрит в активной форме»

(разрешение Минздрава России от 13.03.2013 №172) Ответственный исследователь Л.А. Князева

Лекарственный препарат Адапимумаб (Хумира),

«ЭббВи Инк.», США / ООО «ЭббВи», Россия Клиническое исследование по протоколу № М13-375 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное- слепое исследование сравнительной эффективности и безопасности непрерывной и прерывистой терапии Адапимумабом при поддержании ремиссии у пациентов с аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений»

(разрешение Минздрава России от 01.04.2013 №215) Ответственный исследователь J1.A. Князева

Лекарственный препарат ВТ061 (трегализумаб), «Биотест АГ», Германия / «Квинтайлс Г’езмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу № 986 «24- недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо- контролируемое исследование ИЬ фазы с дополнительным 24-недельным этапом, направленное на изучение эффективности и безопасности трегализумаба (ВТ061) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом» («Исследование ПЬ фазы по изучению Т-клеточной регуляции при артрите» («TREAT ИЬ»))»

(разрешение Минздрава России от 01.11.2013 №965) Ответственный исследователь Л.А. Князева

Лекарственный препарат BCD-020 (ритуксимаб),

ЗАО «Биокад», Россия Клиническое исследование по протоколу № BCD-020-2 «Международное многоцентровое сравнительное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD- 020 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Мабтера® (Ф.Хоффманн-Ля Рош, Лтд., Швейцария) у больных ревматоидным артритом при непереносимости или неадекватном ответе на текущие режимы терапии, включающие один или более ингибиторов фактора некроза опухоли»

(разрешение Минздрава России от 22.11.2012 №528) Ответственный исследователь Л.А. Князева

Информация в

правоохраните

льные органы и

органы

прокуратуры

не

представлялась

Предписание

не

составлялось

24.

ГУЗ «Областная клиническая психиатрическая больница Святой Софии»

410060, г. Саратов, ул. им. Штейнберга С.И., д.50

Лекарственный препарат Брекспипразол (ОРС-34712), «X. Лунд бек А/С», Дания / Представительство компании «Айкон Холдинге»

(Ирландия), Россия Клиническое исследование по протоколу № 14570А «Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, проводимое в параллельных группах,

Плановая,

выездная,

07.04.2015­

29.045.2015

приказы

руководителя

ТО

Росздравнадзора по Саратовской области от 31.03.2015 № П64-85/15,

Нарушения правил клинической практики н