Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1424/15 от 02.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.09.2015 г.

№ 01И-1424/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «РАНБАКСИ» отозвать декларации о соответствии на лекарственное средство «Гистак»:

-№РОСС IN. ФМ08.Д58235 от 19.11.2014 (серия 2624935);

-№РОСС IN ФМ08.Д08125 от 23.01.2015 (серия 2634669);

-№РОСС IN .ФМ08.Д33625 от 14.07.2014 (серия 2606915);

-№РОСС IN. ФМ08.Д45022 от 03.04.2014 (серия 2664420);

-№РОСС IN ФМ08.Д 16525 от 27.08.2014 (серия 2611922).

О приостановлении реализации данных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 22.07.2015 №01И-1188/15, от 29.07.2015 №01И-1217/15.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия перечисленных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Гистак» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Руководитель М.А.Мурашко

Е.А.Ламанова

8(4990 578-01-88