Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1423/15 от 02.09.2015

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

02.09.2015 г.

№ 01И-1423/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Фармагарант Рус» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность (метод УФ-спектрофотометрии)»:

-№РОСС ВY.ФМ05.Д32488 от 09.08.2013 (серия 2730713);

-№РОСС ВY.ФМ05.Д29401 от 30.01.2014 (серия 5161213).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 13.05.2015 №01И-769/15, от 22.06.2015 №01И-996/15.

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что указанные серии лекарственного препарата «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Е.А.Ламанова

8(499)578-01-88